A
diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o uso
emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac,
desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto
Butantan.
O pedido foi feito pelo Butantan na segunda-feira
(18). Um primeiro lote com 6 milhões de doses da Coronavac já tinha sido
liberado no último domingo (17) para aplicação emergencial.
Essa
fração chegou pronta da China e começou a ser distribuída em todo o país
pelo Ministério da Saúde nesta semana (saiba mais ao final desta
reportagem).
O novo pedido de autorização é para o uso emergencial
de todas as doses envasadas pelo Butantan. Atualmente, o instituto tem
4,8 milhões de doses prontas aguardando liberação.
Apresentações técnicas
Gustavo
Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, fez uma
apresentação técnica sobre o pedido do Instituto Butantan e, ao final,
recomendou a aprovação para uso emergencial, frisando que há ausência de
“alternativas terapêuticas” para o tratamento da Covid-19.
“Tendo
em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, ausência
de alternativas terapêuticas, específicas para a Covid, recomendamos a
aprovação dessa vacina nessas condições, mas com monitoramento das
incertezas”, disse Gustavo Mendes.
Ele
destacou que a armazenagem das doses em uma câmara fria deve ser feita
em uma temperatura entre dois e oito graus. Segundo Mendes, armazenar os
imunizantes nessas condições “preserva a vacina da melhor maneira”.
O gerente-geral de Medicamentos disse ainda que, desta vez, o frasco da
vacina é do tipo multidose, com dez doses. O primeiro pedido fez
referência a frascos do tipo monodose, ou seja, contendo dose única.
A recomendação, segundo Gustavo Mendes, é de que as dez doses sejam
utilizadas em um prazo de até oito horas após a abertura do frasco.
“Se essas dez doses não forem utilizadas em até oito horas, nós não
conseguimos garantir a integridade e a pureza da vacina. Então, além de
determinar esse prazo de até oito horas para que a vacina seja
utilizada, a nossa preocupação é que as técnicas assépticas para
manuseio estejam atentas para que não haja qualquer risco de
contaminação desse frasco durante o uso”, afirmou.
O gerente-geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Fabrício Carneiro de
Oliveira disse na apresentação técnica que, em mais de 5 mil unidades
envasadas analisadas, não foi identificada nenhuma unidade contaminada
após a incubação, o que “demonstra que os procedimentos estão adequados
para permitir que não haja contaminação involuntária”.
“O parecer é
que as informações prestadas demonstram o cumprimento das boas práticas e
justificam o uso emergencial da vacina. Nos manifestamos pela aprovação
de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes já
apresentados neste momento, ou seja, vacinas importadas prontas bem como
o granel formulado pela Sinovac com envase e acondicionamento pelo
Butantan”, disse.
Votos
Após
as apresentações técnicas, a relatora Meiruze Freitas votou pela
aprovação do pedido de uso emergencial do segundo lote de vacinas
CoronaVac.
“Entende-se que esses [dados e esclarecimentos] são
suficientes para dar suporte a autorização para apresentação multidose
da vacina e para o processo de envase no Instituto Butantan. Para a
apresentação multidose, foi aprovado o prazo provisório de 12 meses”,
disse.
Em outro momento do voto, Meiruze Freitas disse
que, apesar de algumas incertezas ainda existentes pelo estágio em
desenvolvimento da vacina, “os benefícios conhecidos e potenciais da
vacina superam os riscos”.
“A vacina CoronaVac atende aos critérios
necessários de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial.
Da mesma forma, como no estudo anterior, faço uma ressalva a um ponto
crítico que requer abordagem complementar quanto ao estudo de
imunogenicidade. Dessa forma, está mantido o compromisso pelo Butantan
de que até 28 de fevereiro os estudos estejam apresentados para a
Anvisa”, afirmou a relatora.
Meiruze Freitas lembrou que não há
medicamentos registrados na Anvisa com indicação específica para o
tratamento da Covid-19. Ela também ressaltou que “há poucos tratamentos
de suporte disponíveis”.
“Mesmo em um cenário de incerteza, uma
vacina contra a Covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade
e morbidade, pode ser autorizada para uso emergencial, em especial no
contexto dessa pandemia”, disse.
Pressões e atraso
Na
abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra
Torres disse que não faz “nenhum sentido” atrelar o nome da Anvisa às
palavras “burocracia” e “atraso”. Ele também afirmou que não “há
sentido” em falar de pressões sobre a Anvisa.
“Somos,
sim, os recordistas em tempo de análise bem feita e com segurança para
oferecer produtos confiáveis à população”, afirmou o diretor da agência.
“A pressão é uma só: temos que contribuir para assegurar a saúde dos nossos cidadãos”, acrescentou Barra Torres.
Na sequência, a diretora Meiruze Freitas, relatora do pedido, disse que
a Anvisa tem compromisso em avaliar as demandas com “celeridade”, mas
“dentro dos critérios que resguardam a qualidade dos produtos que serão
utilizados na nossa população”.
Primeira autorização
A primeira
autorização da Anvisa para uso emergencial foi concedida por
unanimidade no último domingo (17). A vacina Coronavac e a da
Universidade de Oxford tiveram o uso emergencial aprovado contra a
Covid-19.
A reunião que discutiu o tema durou cerca de cinco horas.
Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos
pedidos.
No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”.
Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:
“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer.
Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e
higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa,
foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor
tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa
certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”
Fonte: G1 - Créditos: Polêmica Paraíba - Publicado por: Suedna Lira
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